Philips Respironics는 특정 의료 기기에 영향을 미칠 수 있는 자석의 안전 문제로 인해 BiPAP, CPAP 기계용 특정 마스크를 리콜합니다.

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp and Wisp Youth Nasal 및 Therapy Mask 3100 마스크는 이중 레벨 기도 양압(Bilevel PAP, BiPAP 또는 BPAP라고도 함) 기계와 지속적 양성 기도를 사용하는 사람이 착용합니다. 호흡을 지원하는 압력 (CPAP) 기계. 리콜된 마스크는 가정에서 단일 환자에게 사용하거나 병원이나 기타 임상 환경에서 다중 환자에게 사용하기 위한 것입니다.

리콜된 필립스 마스크는 다른 제조업체의 BiPAP 및 CPAP 기계에도 사용할 수 있습니다. BiPAP 또는 CPAP 기계 사용자는 마스크가 리콜된 필립스 마스크 중 하나인지 확인해야 합니다.

Philips Respironics(Philips)는 심각한 안전 문제로 인해 특정 Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp and Wisp Youth Nasal 및 Therapy Mask 3100 마스크를 리콜합니다. 리콜된 마스크에는 자석 헤드기어 클립이 있어 제자리에 고정할 수 있습니다. 자석을 사용하는 사람이나 리콜 대상 마스크를 사용하는 사람 근처의 사람이 신체에 특정 금속 의료 장치나 금속 물체를 이식한 경우 자석으로 인해 잠재적으로 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다.

FDA는 영향을 받을 수 있는 의료 기기 및 물체의 유형에 대한 자세한 정보가 포함된 이 주제에 대해 BiPAP용 특정 Philips Respironics 마스크, 특정 의료 기기에 영향을 미칠 수 있는 자석의 안전 문제로 인해 리콜된 CPAP 기계라는 안전 커뮤니케이션을 발표했습니다.

2022년 9월 9일 현재 이 문제와 관련하여 불만사항이 43건 접수되었으며 그 중 14건은 심각한 부상이었습니다. FDA는 관련 사망에 대해 알지 못합니다.

Phillips Respironics는 2022년 9월 6일에 이 문제에 대한 보도 자료를 발표했습니다. 보도 자료는 다음 권장 사항을 제공했습니다.

FDA의 안전 커뮤니케이션에서는 특정 의료 기기에 영향을 미칠 수 있는 자석의 안전 문제로 인해 리콜된 BiPAP용 특정 Philips Respironics 마스크, CPAP 기계에 대해 의료 서비스 제공자, 환자 및 간병인을 위한 추가 권장 사항을 제공합니다.

질문이 있는 환자 및 의료 서비스 제공자는 비자기 마스크 옵션에 대한 자세한 내용을 알아보려면 Philips Respironics 고객 서비스 1-800-345-6443(월요일~금요일, 오전 8시 30분~오후 8시)에 문의하세요.

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 1월 31일